日前，北京市卫生和计划生育委员会、北京市食品药品监督管理局联合印发《关于进一步加强北京地区医疗机构干细胞临床研究管理的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，北京行政区域内，除已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植及按药品申报的干细胞临床试验外，干细胞治疗相关技术按照临床研究进行管理。拟开展干细胞临床研究的机构，应当按照国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定进行机构备案，并履行项目备案程序。所开展的临床研究项目应符合备案机构的适用范围，临床研究完成后不得直接进入临床应用。

《意见》提出，成立北京市干细胞临床研究管理工作领导小组，负责落实国家干细胞临床研究管理要求，对北京地区干细胞临床研究工作进行指导和监督管理。继续发挥干细胞临床研究专家委员会的作用，为管理决策提供咨询，提出政策建议。组建北京市干细胞临床研究专家库，承担干细胞临床研究机构和项目备案的技术初审，参与对已备案干细胞临床机构及研究项目的监督检查。

《意见》明确，机构和项目备案程序及申请机构备案的条件与职责，递交申报材料的方式与途径，市卫生计生委及市食品药品监管局的审查流程，以及获国家两委局机构备案的单位，开展项目研究前应当履行的备案程序。

《意见》强调，备案机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。应当成立机构领导小组，健全学术委员会和伦理委员会，不断完善机构内部各项管理制度，做好干细胞质量控制和管理。

此外，还将组建督导组，对备案机构及备案项目进行定期督查、随机抽查、有因检查等。对违规开展干细胞临床研究处以相应罚则。