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首先需要對(duì)外來(lái)臍帶組織進(jìn)行清洗和消毒，然后在C級(jí)進(jìn)行操作暴露內(nèi)部組織，最后在B+A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行嚴(yán)格的干細(xì)胞提取操作。在整個(gè)工程中嚴(yán)格保證無(wú)菌操作。確認(rèn)提取過(guò)程無(wú)差錯(cuò)后，接下來(lái)需要進(jìn)行更嚴(yán)格的生物安全監(jiān)測(cè)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞樣本一律不準(zhǔn)入庫(kù)。

干細(xì)胞生產(chǎn)車(chē)間嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，其操作區(qū)域的潔凈度達(dá)到B+A級(jí)，具備人流、物流獨(dú)立通道；干細(xì)胞深低溫保存庫(kù)具有雙路電源、氧氣監(jiān)測(cè)、紅外監(jiān)控、防震、防火等設(shè)施；干細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)區(qū)域包括獨(dú)立的微生物檢測(cè)室、酶免檢測(cè)室、PCR檢測(cè)室、細(xì)胞流式檢測(cè)室、生化檢測(cè)室等，可快速的對(duì)口腔干細(xì)胞的生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗(yàn)。

1、嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)臍帶干細(xì)胞采集、運(yùn)輸、分離、培養(yǎng)、監(jiān)測(cè)、冷存等全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理。

2、庫(kù)區(qū)監(jiān)控及遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)對(duì)車(chē)間環(huán)境情況如潔凈度、溫度、濕度等實(shí)時(shí)監(jiān)控，這些參數(shù)一旦異常就會(huì)發(fā)出報(bào)警。

3、每個(gè)關(guān)鍵步驟會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)、復(fù)核。

4、技術(shù)人員均需專(zhuān)業(yè)技術(shù)技能的培訓(xùn)，考核通過(guò)后獲得上崗證方可上崗，并持續(xù)地進(jìn)行技術(shù)考評(píng)。

5、所有的物料均按照GMP需求進(jìn)行篩選，供應(yīng)商必須經(jīng)過(guò)審核并每年進(jìn)行2次的復(fù)審。

6、中檢院對(duì)臍帶干細(xì)胞庫(kù)存儲(chǔ)的細(xì)胞進(jìn)行第三方細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核。

“3”是臍帶干細(xì)胞采集、制備、凍存中的每一步均是3人復(fù)核，確保質(zhì)量可控；

“2”是每一份臍帶干細(xì)胞凍存均是鏡像存放，確保產(chǎn)品安全穩(wěn)定。